Multizentrische, randomizierte placebo-kontrollierte klinische Prüfung (Phase III)
EudraCT 2022-001682-12 NCT05619653 |
Randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Prüfung der Wirksamkeit des myokardialen Schutzes bei Patienten mit postakuter entzündlicher Herzbeteiligung infolge COVID-19 Infektion |
|
Am Institut für Experimentelle und Translationale kardiovaskuläre Bildgebung bereiten wir derezeit eine randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Studie zur kardioprotektiven Behandlung (MYOFLAME-19) bei zuvor gesunden Menschen mit einer kürzlich aufgetretenen COVID-Infektion und Herzsymptomen (Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schmerzen in der Brust, Tachykardie) vor. Falls Sie Interesse an einer möglichen Teilnahme haben bitten wir Sie den Fragebogen unten auszufüllen.
Bei klinischen Prüfungen testen wir ein vorhandenes oder neues Medikament in einer randomisierten, doppelblinden (placebokontrollierten) Studie. Das bedeutet, dass einige Patienten die Behandlung erhalten und andere nicht, was jedoch weder Patient noch Arzt wissen. |
Bei Interesse an die Studie, klicken Sie hier
Überblick |
Das übergeordnete Ziel ist es zu überprüfen, ob eine frühzeitige kombinierte Immunsuppression/Antiremodelling Therapie bei Patienten mit PASC-CVS und Zeichen einer Entzündung im Herz-MRT, zur Verringerung der Symptome und entzündlichen Myokardschädigung und langfristig zu einer verringerten Entwicklung von Herzversagen führt.
Wir planen insgesamt 280 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden bei der Onlineanmeldung einen Fragenbogen ausfüllen (Pre-Screening). Im Anschluss findet ein Gespräch mit formalerer Aufklärung über die Studie statt. Die Patienten werden ihr Einverständnis zu den weiteren Schritten in der Studie mit Unterschrift schriftlich beglaubigen. Bei der Baseline Visite werden die Blutentnahme, eine Herz-MRT Untersuchung und (wenn vor Ort verfügbar) eine Spiroergometrie durchgeführt. Die Patienten, die die MRT-Kriterien erfüllen, werden entweder in die Verum-Gruppe (Losartan und Prednisolon für 16 Wochen) oder in die Placebo Gruppe randomisiert. Nach 16 Wochen der Therapie erhalten sie erneut die Blutentnahme, eine Herz-MRT Untersuchung und (wenn vor Ort verfügbar) eine Spiroergometrie. Nach 1 und 5 Jahren wird der weitere Verlauf dokumentiert.
Wir planen insgesamt 280 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden bei der Onlineanmeldung einen Fragenbogen ausfüllen (Pre-Screening). Im Anschluss findet ein Gespräch mit formalerer Aufklärung über die Studie statt. Die Patienten werden ihr Einverständnis zu den weiteren Schritten in der Studie mit Unterschrift schriftlich beglaubigen. Bei der Baseline Visite werden die Blutentnahme, eine Herz-MRT Untersuchung und (wenn vor Ort verfügbar) eine Spiroergometrie durchgeführt. Die Patienten, die die MRT-Kriterien erfüllen, werden entweder in die Verum-Gruppe (Losartan und Prednisolon für 16 Wochen) oder in die Placebo Gruppe randomisiert. Nach 16 Wochen der Therapie erhalten sie erneut die Blutentnahme, eine Herz-MRT Untersuchung und (wenn vor Ort verfügbar) eine Spiroergometrie. Nach 1 und 5 Jahren wird der weitere Verlauf dokumentiert.
|
